由中共中央宣传部委托新华通讯社主办的《半月谈》8月7日播发题为《中国创新药的“上桌时刻”》的长篇通讯。报路以环泊酚美国FDA获批为切入点，从给药物穿上“精准导航衣”、若何赢得全球信赖、前置国际化思想三个方面，通过环泊酚看中国创新药。

报路指出：“环泊酚像一面镜子，照射出中国创新药从‘追随’到‘并跑’，甚至在特定领域实现‘引领’的索求与突破。”现原文转载，以飨读者。

半月谈丨中国创新药的“上桌时刻”

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近期，由新宝GG医药集团自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液，正式获美国食品药品监督治理局（FDA）核准上市，用于成人全身麻醉诱导适应症。这不仅是中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药，也是全球麻醉领域僻静数十年后首个获批上市的新型静脉麻醉药。

环泊酚像一面镜子，照射出中国创新药从“追随”到“并跑”，甚至在特定领域实现“引领”的索求与突破。

给药物穿上“精准导航衣”

麻醉医生被称为“性命的守护者”，麻醉药物则是他们手中最敏感也最危险的“兵器”。“我见过一个幼女孩，因屡次手术，一进手术室就把手藏起来，由于她胆怯注射的疼痛。”四川大学华西医院麻醉手术中心主任医师左云霞，路出了临床持久使用的丙泊酚注射痛给患者尤其是儿童带来的生理创伤。

环泊酚的研发，正是直面对床痛点。新宝GG研发团队没有走单一的造剂改进或前药开发蹊径，而是选择了更为艰巨的“底层创新”——分子结构改构。他们以丙泊烦辗视为起点，从合成的数千个化合物中，最终筛选出通过引入“手性环丙基”进行改构的候选药物。

这个奇妙的化学调整，给药物穿上了“精准导航衣”，使其在保留丙泊酚急剧起效、迅速复苏蹬着点的同时，在受体选择性和药代动力学上实现优化。临床数据证了然改进成就：注射痛产生率显著降低，呼吸抑造和心血管系统不良反映更少，循环更安稳……这意味着临床用药的安全性大幅提升。

若何赢得全球信赖

最初向FDA提交新药临床试验申请时，新宝GG面对巨大挑战。“我们在美国3个月调研了25家中心，只有1家赞成参研。”新宝GG医药集团副总经理吴楠回顾。地缘政治成分、跨国治理成本、陌生的临床环境，都是阻碍。

最终闯关成功。FDA基于环泊酚在中国及澳大利亚等地的临床数据，直接豁免了I期、Ⅱ期临床试验，核准其直接进入关键Ⅲ期。

四川省人民医院临床试验中心主任杨孟昌，是环泊酚临床钻研的亲历者。他敏感地觉察到环泊酚在循环不变性上可能优于丙泊酚。因而，团队对标美国审批尺度，发展了覆盖麻醉诱导、麻醉维持、ICU诱导、ICU维持等险些所有静脉麻醉场景的临床钻研，“让美国人提不出问题来”。

新宝GG医药集团研发副总经理窦赢总结路，获得FDA认可的主题在于两点：一是环泊酚自身解决了未被满足的临床需要；二是全流程的质量系统达到了国际化尺度，数据真实靠得住。

前置国际化思想

当前，中国创新药出海正处于从量的发作向质的深入跃迁的关键阶段，2026年上半年买卖金额约千亿美元。

从早期的仿造药出口，到后来的对表授权，再到如今环泊酚采取“自主申报+寻找合作同伴共同贸易化”的自主出海模式，中国药企在国际化路路上日益多元。“以前我们去美国谈合作，对方时时只是礼貌性地暗示感兴致，但此刻中国的主题资产已经上桌了，甚至坐到了主宾的地位。”吴楠说。

对创新药企业而言，国际化思想必须前置。从立项之初，就要依照中美双报甚至全球申报的尺度设计钻研规划，而非做完国内再思考国表；必须与监管机构维持高频、高质量的沟通，深刻理解国际尺度；必须构建国际化的质量系统。这是基石，也是应对地缘政治、数据审查等挑战的底气。

若何选择相宜的海表贸易化合作同伴
？若何在复杂的国际支付系统中实现价值回报
？若何应对潜在的知识产权风险
？若何将全球收益反哺国内研发
？出海挑战依然存在。

新宝GG医药集团总经理严庞科暗示，生物医药被国度列为新兴支柱产业，审评审批效能大幅提升。他进展，未来在监管互认（如GMP系统）、多元支付系统（如贸易保险）等方面获得更多政策支持，推进中国创新药更好地“走出去”。

起源：新华社半月谈